Torem 10 - Fachinformation (2024)

Document: 12.07.2013 Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DESARZNEIMITTELS

Torem^®RR

2,5 mg,Tabletten

Torem^®Cor

5 mg,Tabletten

Torem^®10

10 mg, Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

ToremRR

1 Tablette enthält 2,5 mgTorasemid.

Torem Cor

1 Tabletteenthält 5 mg Torasemid.

Torem 10

1 Tablette enthält 10 mgTorasemid.

Torasemid liegt in denTabletten in der stabilen Modifikation I vor.

Sonstige Bestandteile:Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4)

Vollständige Auflistung dersonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

ToremRR

Weiße, runde, schwach gewölbteTablette

ToremCor

Weiße, runde, schwach gewölbteTablette mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleicheDosen geteilt werden.

Torem10

Weiße, runde, plane Tablettemit Facettenrand und einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleicheDosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

ToremRR

Essentielle Hypertonie beiErwachsenen

ToremCor/Torem 10

Behandlung und Vorbeugung desWiederauftretens kardialer Ödeme und/oder Ergüsse bei Erwachsenenaufgrund einer Herzinsuffizienz

Dosierung und Art derAnwendung

Dosierung

ToremRR

Die Behandlung wird mit 2,5 mgTorasemid 1-mal täglich begonnen. Die blutdrucksenkende Wirkung vonTorasemid setzt langsam in der ersten Woche ein und erreichtspätestens nach ca. 12 Wochen ihr größtes Ausmaß.

Sollte nach 12-wöchigerTherapie mit täglich 2,5 mg Torasemid keine Blutdrucknormalisierungerreicht worden sein, kann eine Erhöhung der Dosis auf 5 mgTorasemid pro Tag erfolgen. Eine zusätzliche blutdrucksenkendeWirkung durch die Dosiserhöhung ist insbesondere bei anfänglichschwerem Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck größer als 115mmHg) sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion zu erwarten.

Eine weitere Erhöhung dertäglichen Dosis über 5 mg Torasemid sollte nicht erfolgen, dadadurch keine weitere Blutdrucksenkung zu erwarten ist.

ToremCor/Torem 10

Die Therapie wird mit täglich 5mg Torasemid begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch dieErhaltungsdosis dar.

Bei unzureichender Wirksamkeitkann in Abhängigkeit von dem Schweregrad des Krankheitsbildes dieDosis auf bis zu 20 mg Torasemid pro Tag gesteigert werden.

Die Behandlung mit 10 mgTorasemid ist angezeigt, wenn die Normaldosierung von 5 mgTorasemid pro Tag unzureichend wirkt.

In diesen Fällen werden täglich10 mg Torasemid eingenommen, in Abhängigkeit vom Schweregrad desKrankheitsbildes kann die Dosis auf bis zu 20 mg Torasemidgesteigert werden.

Hinweis zurTeilung der Tabletten:

ToremCor:

Bitte legen Sie die Tablettemit der Bruchkerbe nach oben auf eine ebene und harte Unterlage.Brechen Sie nun die Tablette entlang der Bruchkerbe, indem Sie siemit beiden Zeigefingern auf die Unterlage drücken.

Torem10:

Die Tablette wird mit der Teilungskerbenach oben zwischen Zeigefinger und Daumen beider Hände gehalten unddurch Druck der Daumen nach unten entlang der Teilungskerbe in zweiHälften gebrochen.

Kinder undJugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeitvon Torem RR, Torem Cor und Torem 10 Tabletten bei Kindern undJugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Torasemid solltedaher nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendetwerden (siehe Abschnitt 4.4).

ÄlterePatienten

Für ältere Patienten geltenkeine abweichenden Dosierungsempfehlungen. Ausreichendevergleichende Untersuchungen zwischen älteren und jüngerenPatienten liegen jedoch nicht vor.

Patienten mitLeberinsuffizienz

Bei Patienten mitLeberinsuffizienz sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, dadie Plasmakonzentrationen von Torasemid erhöht sein können (sieheAbschnitt 5.2).

Art derAnwendung

Die Tabletten sollen unzerkautmit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden. Die biologischeVerfügbarkeit von Torasemid ist unabhängig von derNahrungsaufnahme.

Torem RR, Torem Cor und Torem10 Tabletten werden in der Regel als Langzeitbehandlung oder biszum Rückgang der Ödeme angewendet.

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen denWirkstoff Torasemid, Sulfonylharnstoffe oder einen der in Abschnitt6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Torem RR, Torem Cor undTorem 10

• Nierenversagen mit Anurie

• Coma oder Praecoma hepaticum

• Hypotonie

• Hypovolämie

• Hyponatriämie, Hypokaliämie

• erhebliche Miktionsstörungen (z.B. aufgrund von Prostatahypertrophie)

• Stillzeit (siehe Abschnitt4.6)

Besondere Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da bisher keine ausreichendenTherapieerfahrungen vorliegen, sollte Torasemid nicht angewendetwerden bei:

• Gicht

• kardialen Arrhythmien (z. B.SA-Block, AV-Block II. oder III. Grades)

• krankhaften Veränderungen desSäure-/Basenhaushalts

• gleichzeitiger Lithium-,Aminoglykosid- oder Cephalosporin-Therapie

• krankhaften Veränderungen desBlutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten ohneNiereninsuffizienz)

• Niereninsuffizienz aufgrundnephrotoxischer Substanzen

• Kindern unter 18 Jahren

Die Anwendung von Torem RR,Torem Cor und Torem 10 Tabletten kann bei Dopingkontrollen zupositiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichenAuswirkungen beim Fehlgebrauch von Torem RR, Torem Cor und Torem 10Tabletten zu Dopingzwecken können nicht abgesehen werden,Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Torem RR, Torem Cor und Torem10 Tabletten enthalten Lactose. Daher sollten Patienten mit derseltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oderGlucose-Galactose-Malabsorption diese Arzneimittel nichteinnehmen.

Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungenmüssen beachtet werden:

Torasemid verstärkt die Wirkunganderer blutdrucksenkender Arzneimittel, insbesondere die vonACE-Hemmern. Wenn ACE-Hemmer zusätzlich oder unmittelbar imAnschluss an eine Therapie mit Torasemid gegeben werden, kann einübermäßiger Blutdruckabfall erfolgen.

Ein durch Torasemidverursachter Kaliummangel kann zu vermehrten und verstärktenNebenwirkungen von gleichzeitig gegebenen Digitalispräparatenführen.

Torasemid kann die Wirkung vonAntidiabetika vermindern.

Probenecid und nichtsteroidaleAntiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können diediuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemidabschwächen.

Bei hoch dosierterSalicylat-Therapie kann deren toxische Wirkung auf das zentraleNervensystem durch Torasemid verstärkt werden.

Torasemid kann, insbesonderebei hoch dosierter Therapie, zu einer Verstärkung folgenderNebenwirkungen führen:

Oto- und nephrotoxischeWirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin,Gentamycin, Tobramycin) und zytostatisch wirksamen Platinderivatensowie nephrotoxische Wirkungen von Cephalosporinen.

Torasemid kann die Wirkungenvon Theophyllin sowie die muskelerschlaffende Wirkung voncurareartigen Arzneimitteln verstärken.

Laxanzien sowie Mineralo- undGlukokortikoide können einen durch Torasemid bedingtenKaliumverlust verstärken.

Bei gleichzeitiger Therapie mitTorasemid und Lithium kann es zu einem Anstieg derLithium-Serumkonzentration und somit zu verstärkten Wirkungen undNebenwirkungen des Lithiums kommen.

Torasemid kann diegefäßverengende Wirkung von Katecholaminen (z. B. Adrenalin,Noradrenalin) vermindern.

Eine gleichzeitigeColestyramin-Therapie kann die Resorption von peroral eingenommenemTorasemid und somit dessen Wirkung vermindern.

Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nursehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Torasemid beiSchwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eineReproduktionstoxizität gezeigt. Torasemid war im Tierexperimentplazentagängig (siehe Abschnitt 5.3). Daher wird die Anwendung vonTorasemid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Solange keine weiteren Datenverfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft nur beizwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur dieniedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Diuretika sind für dieroutinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in derSchwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazentaund damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen können. FallsTorasemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangerenverabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie dasWachstum des Föten genau zu überwachen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, obTorasemid in die Muttermilch bei Menschen oder Tieren übergeht.Daher ist die Anwendung von Torasemid während der Stillzeitkontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Falls die Anwendung währendder Stillzeit unumgänglich ist, muss abgestillt werden.

Fertilität

Es wurden keine Studien zurAuswirkung von Torasemid auf die menschliche Fertilitätdurchgeführt. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf dieFertilität beobachtet.

Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen

Torasemid kann auch beibestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weitverändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme amStraßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohnesicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maßebei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zuBeginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mitAlkohol.

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit ToremRR, Torem Cor und Torem 10 Tabletten können die nachfolgendgenannten Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zuNebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100)

Selten ( 1/10.000 bis1/1000)

Sehr selten ( 1/10.000)

Nicht bekannt(Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Datennicht
abschätzbar)

Erkrankungendes Blutes und des Lymphsystems

Sehrselten:Verminderung der Thrombozyten,Erythrozyten und/oder Leukozyten

Erkrankungendes Immunsystems

Sehrselten:Allergische Reaktionen (z. B.Pruritus, Exantheme, Photosensibilität), schwereHautreaktionen

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Häufig:Verstärkung einermetabolischen Alkalose, Muskelkrämpfe (insbesondere zuTherapiebeginn), Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure undGlucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin),Hypokaliämie (bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, beiErbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmittelnsowie bei Patienten mit chronischerLeberfunktionsstörung)

In Abhängigkeit von derDosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser-und Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu Hypovolämie,Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Aufgrund einer Hämokonzentrationkönnen thromboembolische Komplikationen, Verwirrtheitszustände,Hypotonie sowie kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen(einschließlich Ischämie des Herzens und des Hirns) auftreten.Diese können z. B. zu Arrhythmien, Angina pectoris, akutemMyokardinfarkt oder Synkopen führen.

Erkrankungendes Gastrointestinaltrakts

Häufig:Gastrointestinale Störungen(z. B. Inappetenz, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,Obstipation) insbesondere zu Behandlungsbeginn

Sehrselten:Pankreatitis

Leber- undGallenerkrankungen

Häufig:Anstieg bestimmterLeberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) im Blut

Erkrankungender Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Erhöhung derKonzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Blut

Bei Patienten mitMiktionsstörungen (z. B. aufgrund einer Prostatahypertrophie) kanneine vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung derBlase führen.

AllgemeineErkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Kopfschmerzen, Schwindel,Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)

Gelegentlich:Xerostomie,Parästhesien

Sehrselten:Sehstörungen, Tinnitus,Hörverlust

Hinweise

Bei längerer Therapie mitTorasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes,insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen.

Ebenfalls sind Glucose,Harnsäure, Kreatinin und Lipide im Blut in regelmäßigen Abständenzu kontrollieren.

Da es zu einem Anstieg derBlutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle desKohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw.manifestem Diabetes mellitus empfohlen.

Ebenfalls ist das Blutbild(Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen Abständenzu kontrollieren.

Besonders zu Beginn derBehandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen vonElektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.

Meldung des Verdachts aufNebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts aufNebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung desNutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einerNebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome derIntoxikation

Ein typisches Vergiftungsbildist unbekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer starken Diuresemit der Gefahr von Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, eventuellzu Somnolenz, Verwirrtheitssyndrom, symptomatischer Hypotension,Kreislaufkollaps und gastrointestinalen Symptomen kommen.

Therapie vonIntoxikationen

Ein spezifisches Antidot istnicht bekannt. Die Symptome der Intoxikation schwinden in der Regeldurch Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels undgleichzeitige Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution(Kontrolle!).

Torasemid ist nichtdialysierbar und somit beschleunigt eine Hämodialyse nicht seineElimination.

Therapie beiHypovolämie:Volumensubstitution

Therapie beiHypokaliämie: Kaliumsubstitution

Therapie beiKreislaufkollaps:Schocklagerung, fallsnötig Schocktherapie

Sofortmaßnahmen beianaphylaktischem Schock:

Bei den ersten Anzeichen (z. B.kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz,Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):

- venösen Zugang schaffen

- neben anderen gebräuchlichenNotfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten,Applikation von Sauerstoff!

- falls nötig, sind weitere,ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe vonEpinephrin, Volumenersatzmitteln, Glukokortikoiden) einzuleiten

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:High-Ceiling-Diuretika, ATC-Code: C03CA04

Wirkmechanismus

Torasemid wirkt saluretischaufgrund einer Hemmung der renalen Natrium- undChloridrückresorption im aufsteigenden Schenkel der Henle’schenSchleife.

Pharmakodynamische Wirkungen

Beim Menschen setzt diediuretische Wirkung nach intravenöser und oraler Gabe schnell einmit einem Wirkungsmaximum innerhalb der ersten Stunde bzw. nach 2bis 3 Stunden und hält bis zu 12 Stunden an. Bei gesunden Probandenwurde im Dosisbereich 5 – 100 mg eine zum Logarithmus der Dosisproportionale Diuresesteigerung (“High-ceiling-Aktivität")beobachtet. Eine Diuresesteigerung kann auch dann erfolgen, wennandere harntreibende Arzneimittel (z. B. distal wirkende Thiazide)nicht mehr ausreichend wirken, z. B. bei eingeschränkterNierenfunktion.

Aufgrund dieser Eigenschaftenführt Torasemid zu einer Ausschwemmung von Ödemen. BeiHerzinsuffizienz bewirkt Torasemid eine Verbesserung derSymptomatik und durch Senkung der Vor- und Nachlast eineVerbesserung der Arbeitsbedingungen des Myokards.

Dieblutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabelangsam in der ersten Behandlungswoche ein, der maximaleblutdrucksenkende Effekt wird spätestens nach ca. 12 Wochenerreicht. Torasemid senkt den Blutdruck über eine Reduktion desperipheren Widerstandes. Dieser Effekt wird auf die Normalisierungeiner gestörten Elektrolytbalance zurückgeführt, und zwarhauptsächlich auf eine Reduktion der bei Hypertonikern erhöhtenAktivität der freien Ca²⁺-Ionen in den Zellen derarteriellen Gefäßmuskulatur. Dadurch wird vermutlich die erhöhteKontraktilität bzw. Ansprechbarkeit der Gefäße auf körpereigenepressorische Substanzen, z. B. Katecholamine, reduziert.

PharmakokinetischeEigenschaften

Resorptionund Verteilung

Torasemid wird nach oraler Gabeschnell und nahezu vollständig resorbiert, der maximaleSerumspiegel nach 1 bis 2 Stunden erreicht.

Die Bioverfügbarkeit beträgtca. 80 – 90 %, ein First-Pass-Effekt liegt unter der Annahme einervollständigen Resorption bei maximal 10 – 20 %.

Aus den Datenzweier Studien geht übereinstimmend hervor, dass nachNahrungsaufnahme die (zeitabhängige) Absorptionsrate von Torasemidzwar vermindert (niedrigere C_max- sowie erhöhtet_max-Werte), die Gesamtresorption von Torasemid durch dieNahrungsaufnahme jedoch nicht beeinträchtigt wird.

Torasemid istzu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, die Metaboliten M1, M3und M5 zu 86 %, 95 % und 97 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen(V_z)liegt bei 16 l.

Biotransformation

Torasemid wird beim Menschen zuden drei Metaboliten M1, M3 und M5 metabolisiert. Für das Auftretenweiterer Metaboliten gibt es keine Hinweise. Die Metabolite M1 undM5 entstehen durch stufenweise Oxidation der Methylgruppe amPhenylring bis zur Carbonsäure, Metabolit M3 durchRinghydroxylierung.

Die im Tierversuch gefundenenMetaboliten M2 und M4 konnten beim Menschen nicht nachgewiesenwerden.

Elimination

Die terminaleHalbwertszeit (t_½) von Torasemid und seinenMetaboliten beträgt bei Gesunden 3 bis 4 Stunden. Die totaleClearance von Torasemid liegt bei 40 ml/min, die renale Clearancebei ca. 10 ml/min.

Ca. 80 % der verabreichtenDosis werden beim gesunden Probanden als Torasemid und Metabolitenim Urin wieder gefunden mit folgender mittlerer prozentualerVerteilung: Torasemid ca. 24 %, Metabolit M1 ca. 12 %, Metabolit M3ca. 3 %, Metabolit M5 ca. 41 %. Der Hauptmetabolit M5 istdiuretisch unwirksam, den wirksamen Metaboliten M1 und M3 sindzusammen ca. 10 % der pharmakodynamischen Wirkungzuzuschreiben.

Bei Niereninsuffizienz sind dietotale Clearance und die Eliminationshalbwertszeit von Torasemidunverändert, die Halbwertszeit von M3 bzw. M5 verlängert. Daspharmakodynamische Verhalten bleibt jedoch unverändert, dieWirkdauer wird vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nichtbeeinflusst. Torasemid und seine Metaboliten werden nichtnennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert.

Bei Patienten mitLeberfunktionsstörung bzw. Herzinsuffizienz sind dieEliminationshalbwertszeiten von Torasemid und Metabolit M5geringfügig verlängert, die im Urin ausgeschiedenen Substanzmengenentsprechen weitgehend denen bei Gesunden.

Eine Kumulation von Torasemidund Torasemid-Metaboliten ist daher nicht zu erwarten.

Linearität

Torasemid und seine Metabolitensind durch eine dosislineare Kinetik gekennzeichnet, d. h. maximaleSerumkonzentration und Flächen unter den Serumspiegelkurven nehmenproportional zur Dosis zu.

Präklinische Daten zurSicherheit

Tierversuche zurSicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Mutagenität undKanzerogenität ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fürdie Anwendung beim Menschen.

Beireproduktionstoxikologischen Studien ergaben sich keine teratogenenWirkungen an Ratten, jedoch wurde bei trächtigen Kaninchen undRatten unter hohen Dosierungen eine fetale und maternale Toxizitätbeobachtet. Bei Ratten konnte die Plazentagängigkeit von Torasemidgezeigt werden. Auswirkungen auf die Fertilität wurden nichtbeobachtet.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich]

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Aufbewahrung

ToremRR

Nicht über 25 °C lagern

Torem Cor/Torem 10

Keine

Art und Inhalt desBehältnisses

ToremRR
Blisterpackung aus transparenter PVC-Folie,versiegelt mit Aluminiumfolie

Originalpackung mit 20Tabletten (N1)

Originalpackung mit 50Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100Tabletten (N3)

ToremCor/Torem 10
Blisterpackung aus transparenter PVC-Folie,versiegelt mit Aluminiumfolie

Originalpackung mit 30Tabletten (N1)

Originalpackung mit 50Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100Tabletten (N3)

Klinikpackung mit 400 (20 x 20)Tabletten

Es werden möglicherweise nichtalle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderenAnforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimitteloder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungenzu beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Deutschland

Telefon: (030) 6707 – 0(Zentrale)

Telefax: (030) 6707 - 2120

www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Torem RR:

25206.00.00

70715.00.00

Torem Cor:

25206.01.00

70716.00.00

Torem 10:

25206.02.00

70717.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Torem RR (Zul.-Nr.25206.00.00)/Torem Cor (Zul.-Nr. 25206.01.00)/Torem 10 (Zul.-Nr.25206.02.00)

Datum der Erteilung derZulassung 19.12.1991

Datum der letzten Verlängerungder Zulassung 28.01.2005

Torem RR (Zul.-Nr.70715.00.00)/Torem Cor (Zul.-Nr. 70716.00.00)/ Torem 10(Zul.-Nr. 70717.00.00)

Datum der Erteilung derZulassung 13.03.2008

STAND DER INFORMATION

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Seite 21von 21 10.07.2013